GSK:n Jemperli saa FDA:n läpimurtoterapian nimityksen peräsuolen syöpään
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt GSK:n Jemperli-lääkkeelle läpimurtoterapian nimityksen paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H -peräsuolen syövän hoitoon.
GSK plc on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) läpimurtoterapian nimityksen Jemperli (dostarlimabi) -lääkkeelle, jota käytetään paikallisesti edenneen mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) -peräsuolen syövän hoidossa.
Nimitys perustuu alustaviin kliinisiin tietoihin, joiden mukaan 42 potilasta, jotka saivat hoitoa dostarlimabilla, olivat täysin oireettömiä hoidon jälkeen. Läpimurtoterapian nimitys myönnetään vakavien sairauksien potentiaalisesti parantaville lääkkeille, jotka osoittavat merkittävää parannusta nykyisiin hoitovaihtoehtoihin nähden.
Nykyinen hoitostandardi paikallisesti edenneessä dMMR/MSI-H peräsuolen syövässä sisältää usein kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä negatiivisia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Jemperli-lääkkeen saama nimitys voi nopeuttaa sen kehitystä ja arviointia, tarjoten uusia hoitovaihtoehtoja potilaille.
GSK:n mukaan tutkimuksessa, jota tuettiin yhteistyössä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin kanssa, kaikki 42 potilasta, jotka saivat dostarlimabihoitoa, saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen. Tämä tarkoittaa, ettei kasvaimia havaittu magneettikuvantamisessa, tähystyksessä, PET-kuvauksessa tai digitaalisessa rektaalitutkimuksessa.
Dostarlimabi ei ole vielä hyväksytty missään maailman maassa paikallisesti edenneen dMMR/MSI-H peräsuolen syövän ensilinjan hoitoon. Yhtiön mukaan jatkotutkimukset ovat käynnissä tämän hoitomuodon vahvistamiseksi.