GSK:n astma- ja COPD-lääke Relvar Ellipta sai myyntiluvan suosituksen Euroopassa
Euroopan lääkeviraston komitea antoi myyntiluvan suosituksen GSK:n ja Theravancen astma- ja COPD-lääkkeelle.
Lontoo – GlaxoSmithKline (GSK) ja Theravance ovat saaneet Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, joka suosittelee RELVAR™ ELLIPTA™ -nimisen lääkkeen myyntilupaa Euroopassa.
Lääke on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä nuorilla, joiden oireita eivät riittävästi hallitse inhalaatiosteroidit ja tarvittaessa käytettävät lyhytvaikutteiset beeta2-agonistti. Lisäksi lääke on tarkoitettu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, jos heillä on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä keuhkoputkia laajentavasta hoidosta huolimatta.
RELVAR ELLIPTA on yhdistelmävalmiste, joka sisältää flutikasonifuroaatti-inhalaatiosteroidin ja vilanteroli-pitkävaikutteisen beeta2-agonistin. Lääkettä on saatavilla kahta eri vahvuutta astmaan ja yhtä COPD:hen, ja se annostellaan kerran päivässä uudella Ellipta-kuivajauheinhalaattorilla.
CHMP:n myönteinen lausunto on yksi viimeisistä vaiheista ennen Euroopan komission lopullista myyntilupapäätöstä, joka on odotettavissa vuoden 2013 loppupuolella. Arvioinnissa tarkasteltiin 11 COPD:tä ja 16 astmaa koskevaa kliinistä tutkimusta, joihin osallistui yhteensä yli 17 000 potilasta. Yhdysvalloissa ja Kanadassa valmiste on jo hyväksytty COPD:n hoitoon BREO™ ELLIPTA™ -nimellä.