GSK:n RSV-rokote Arexvy sai Yhdysvalloissa prioriteettikatsauksen 50–59-vuotiaille
Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt GSK:n Arexvy-rokotehakemuksen prioriteettikatsaukseen laajentaakseen käyttöä 50–59-vuotiaisiin aikuispotilaisiin, joilla on suurentunut riski saada RS-virustauti.
GSK plc ilmoitti 6. helmikuuta 2024, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen Arexvy-RSV-rokotehakemuksen prioriteettikatsaukseen. Hakemus koskee rokotteen käyttöaiheen laajentamista 50–59-vuotiaisiin aikuisiin, joilla on suurentunut riski RS-virustautiin. Jos hyväksyntä myönnetään, Arexvy olisi ensimmäinen rokote, joka suojaa tätä ikäryhmää RS-virustaudilta.
Tällä hetkellä Arexvy on hyväksytty Yhdysvalloissa yli 60-vuotiaiden rokottamiseen alempien hengitysteiden RS-virustaudin ehkäisyyn. Uusi hakemus perustuu vaiheen III tutkimuksen positiivisiin tuloksiin, jotka osoittivat rokotteen immuunivasteen ja siedettävyyden 50–59-vuotiailla. FDA:n päätöksen odotetaan tapahtuvan 7. kesäkuuta 2024.
RS-virustauti voi pahentaa aikuisten perussairauksia, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), astmaa, kroonista sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta. Se voi johtaa keuhkokuumeeseen, sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan. GSK on ensimmäinen yhtiö, joka hakee hyväksyntää RSV-rokotteen laajentamiseksi tähän riskiryhmään.
GSK on globaali biofarmayhtiö, joka pyrkii yhdistämään tiedettä, teknologiaa ja osaamista tautien ehkäisemiseksi. Yhtiö odottaa päätöstä muiltakin sääntelyviranomaisilta hakemuksen laajentamiseksi.