GSK:n RS-viruksen rokotteen myyntilupahakemus kiinalaisviranomaisten käsittelyyn
GSK plc ilmoitti, että sen Arexvy-rokote hengitystieinfektion aiheuttamaa RS-virusta vastaan on hyväksytty Kiinan lääkevalvontaviraston (CDE) käsittelyyn. Jos hyväksyntä myönnetään, se olisi ensimmäinen Kiinassa saatavilla oleva rokote yli 60-vuotiaiden suojaamiseksi.
GSK plc on saanut Kiinan lääkevalvontavirastolta (CDE) hyväksynnän Arexvy-rokotteensa myyntilupahakemukselle. Rokote on tarkoitettu ehkäisemään RS-viruksen aiheuttamia alempia hengitysteiden sairauksia 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Jos myyntilupa myönnetään, Arexvy olisi ensimmäinen Kiinassa saatavilla oleva rokote tälle ikäryhmälle RS-virusta vastaan. Yhtiö arvioi, että yli kuusi miljoonaa yli 60-vuotiasta kiinalaista sairastuu RS-virukseen vuosittain, johtaen satoihin tuhansiin sairaalahoitoihin.
Hakemus perustuu rokotteen laajoihin tutkimustuloksiin, mukaan lukien vaiheen III tutkimuksen positiivisiin tuloksiin, joka tehtiin Kiinassa. Tutkimuksessa arvioitiin rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kiinalaisilla. Yhtiö odottaa virallista päätöstä myyntiluvan myöntämisestä vuonna 2027.
GSK:n Arexvy-rokote sisältää rekombinantti-RSV-glykoproteiini F:ää, joka on stabiloitu prefuusiomuodossa ja yhdistetty yhtiön omaan AS01E-tehosteaineeseen. Rokote on jo saanut myyntiluvan yli 65 maassa yli 60-vuotiaille ja useissa maissa myös 50–59-vuotiaille, joilla on kohonnut riski RS-virustauteihin. Euroopan talousalueella se on hyväksytty 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.