GSK:n pienisoluinen keuhkosyöpälääke sai Yhdysvaltain lääkeviranomaisen nimityksen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt GSK plc:n kehittämälle B7-H3-kohdistetulle vasta-aine-lääkekonjugaatille, risvutatug rezetecanille, harvinaislääkkeen aseman pienten solujen keuhkosyövän hoidossa.
GSK plc ilmoitti 10. joulukuuta 2025, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt sen B7-H3-kohdistetulle vasta-aine-lääkekonjugaatille nimityksen harvinaislääkkeeksi pienisoluisten keuhkosyöpien (SCLC) hoidossa. Lääkeaine tunnetaan kansainväliseltä nimeltään risvutatug rezetecan.
Nimitys perustuu varhaisiin kliinisiin tietoihin, jotka osoittivat kestävien hoitovasteiden esiintymistä tietyissä SCLC-potilasryhmissä. FDA:n harvinaislääkemääritys on keskeinen askel lääkekehityksessä, sillä se voi nopeuttaa hoidon saatavuutta potilaille, joilla on harvinaisia tai hengenvaarallisia sairauksia.
Pienisoluinen keuhkosyöpä on aggressiivinen syöpämuoto, johon liittyy korkea uusiutumisaste ja huono ennuste. Yhdysvalloissa arviolta 29 500 ihmistä diagnosoidaan SCLC:n kanssa vuonna 2025, ja 70 % tapauksista on pitkälle edenneitä. Nykyisiin hoitoihin liittyvä mediaani elossaoloaika on noin 8 kuukautta.
Risvutatug rezetecan on saanut aiemmin myös Euroopan lääkeviraston (EMA) harvinaislääkemäärityksen keuhkojen neuroendokriinisen karsinooman hoitoon. Lisäksi se on saanut useita muita FDA:n ja EMA:n nimityksiä, mukaan lukien läpimurtoroidin nimityksen FDA:lta. Lääkkeen globaali vaiheen III tutkimus on käynnistynyt elokuussa 2025.