Guerbet noudattaa uutta EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta

Ranskainen lääkeyhtiö Guerbet on ilmoittanut saavuttaneensa vaatimustenmukaisuuden Euroopan parlamentin ja neuvoston uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) kanssa. Asetus (EU) 2017/745 tuli voimaan 25. toukokuuta 2021, ja se korvaa aiemmat direktiivit 93/42/ETY (MDD) ja 90/385/ETY (AIMDD).

Guerbet käynnisti strategisen hankkeen MDR-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi useita kuukausia sitten. Yhtiö on varmistanut, että sen valmistamat, maahantuomat ja jakamat lääkinnälliset laitteet noudattavat uuden asetuksen vaatimuksia.

Osa Guerbetin tuotevalikoimista on jo siirtynyt käyttämään EU MDR CE-merkintää. Asetus sallii kuitenkin siirtymäajan, jonka aikana vanhoja MDD-sertifikaatteja voidaan edelleen käyttää. Guerbet tekee tiivistä yhteistyötä ilmoitettujen laitostensa kanssa varmistaakseen, että kaikki jäljelle jäävät tuotevalikoimat saavat MDR CE-merkinnän ennen vanhojen sertifikaattien vanhentumista.

Yhtiö tiedottaa erikseen, kun siirtymä on saatu päätökseen ja uudet MDR EC -sertifikaatit on myönnetty. Brigitte d’Hautefeuille, laatutoimintojen vt. johtaja, ja Julien Valla, EU MDR -strategisen hankkeen johtaja, vastaavat asian tiimoilta.