Hamlet BioPharma aloitti faasi 3 -tutkimuksen potilasrekrytoinnin
Hamlet BioPharma on aloittanut faasi 3 -tutkimuksensa potilasrekrytoinnin ei-lihasinvaasiivisen virtsarakkosyövän hoitoon. Euroopan ja Yhdysvaltojen viranomaiset ovat hyväksyneet protokollan.
Lundissa, Ruotsissa – Hamlet BioPharma on ilmoittanut aloittaneensa faasi 3 -lääketutkimuksensa kliinisen vaiheen, keskittyen ei-lihasinvaasiivisen virtsarakkosyövän hoitoon. Potilaita rekrytoidaan ja hoidetaan nyt hyväksytyn tutkimusprotokollan mukaisesti, joka on saanut hyväksynnän sekä Euroopan lääkevirastolta (EMA) että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA).
Tämä merkittävä virstanpylväs saavutettiin pian sen jälkeen, kun yritys sai positiivisen päätöksen EMA:lta kesäkuun lopulla. Siihen sisältyi myös Alpha1H-lääkkeen valmistus faasi 3 -laatustandardien mukaisesti ja kuljetus tutkimuspaikalle. Lisäksi kliininen tiimi, jota johtaa professori Babjukin johtama ryhmä Motolin sairaalassa Prahassa, on saanut tutkimuspaikan käyttöön.
Yhtiö valmistautuu samanaikaisesti aloittamaan erillisen kliinisen tutkimuksen vaikeaa ja hoitoresistenttiä syöpää sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus toteutetaan Iowa-yliopiston urologian laitoksella Yhdysvalloissa.
Professor Catharina Svanborg, Hamlet BioPharman hallituksen puheenjohtaja, ilmaisi yhtiön organisaation ylpeyden ja innostuksen kliinisen tutkimuksen aloittamisesta. Hän kiitti erityisesti Prahan virtsarakkosyöpäasiantuntijoiden sitoutumista ja InClinon antamaa sääntelytukea.