Hamlet BioPharma saa valmiiksi faasi 2 -tutkimuksen Alpha1H-lääkkeestä

Hamlet BioPharma on ilmoittanut menestyksekkään faasi 2 -kliinisen tutkimuksen loppuunsaattamisesta koskien lääkeainekandidaatti Alpha1H:ta. Tutkimus kohdistui ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastaviin potilaisiin.

Lopullinen kliininen raportti, joka perustuu laajoihin analyyseihin, on valmistunut ja toimitettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA). Raportti osoittaa Alpha1H:n voimakkaita hoitovaikutuksia, ja kaikki turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat ensisijaiset ja toissijaiset päätetavoitteet saavutettiin.

Tutkimuksessa 80 prosenttia kasvaimista reagoi Alpha1H-hoitoon, ja korkea-annoksisessa ryhmässä kasvainten koko pieneni keskimäärin 59 prosenttia. Lisäksi havaittiin osoitus duratiivisesta vaikutuksesta toistuvien hoitojaksojen jälkeen sekä immuunivasteen aktivoitumista, joka muistuttaa BCG-hoitoa, mutta tapahtuu nopeammin ilman pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.

Alpha1H osoitti kykyä vähentää yli 700 syöpään liittyvää geeniä, mukaan lukien keskeiset onkogeenit. Kolmeen hoitojaksoon saakka ei ilmennyt vakavia, lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, ja paikalliset sivuvaikutukset olivat verrattavissa lumelääkkeeseen, mikä tukee aineen paikallista vaikutusmekanismia.