Hamlet BioPharma saa Euroopan hyväksynnän III vaiheen eturauhassyöpätutkimukselle
Hamlet BioPharma on saanut Euroopan lääkevirastolta (EMA) hyväksynnän Alpha1H-lääkkeen III vaiheen tutkimukselle virtsarakon syövän hoidossa. Tämä mahdollistaa laajemman kliinisen tutkimuksen Euroopassa.
Lund, Ruotsi – Hamlet BioPharma on ilmoittanut saaneensa Euroopan lääkevirastolta (EMA) hyväksynnän III vaiheen kliiniselle tutkimukselle, joka koskee Alpha1H-lääkkeen käyttöä virtsarakon syövän hoidossa.
Hyväksyntä avaa selkeän sääntelypolun lääkkeen potentiaaliselle markkinoille pääsylle Euroopassa. Yrityksen mukaan tämä on merkittävä virstanpylväs Alpha1H:n kliinisessä kehityksessä.
III vaiheen tutkimus toteutetaan yhteistyössä professori Marek Babjukin johtaman ryhmän kanssa Prahassa. Sama ryhmä suoritti hiljattain menestyksekkäästi II vaiheen tutkimuksen Alpha1H:lla, joka osoitti lupaavaa kasvaimia estävää vaikutusta ja hyvää turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on matalan ja keskitason riskiin liittyvä ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Hyväksynnän myötä potilaat pääsevät nyt saamaan Alpha1H-hoitoa kliinisen tutkimuksen puitteissa. Hamlet BioPharma on kehittänyt Alpha1H-lääkettä syöpien ja tartuntatautien hoitoon.