Hamlet BioPharma saa Yhdysvaltain FDA:n nopean reitin -merkinnän virtsarakon syövän hoitoon
Hamlet BioPharma sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) Alpha-1H:lle nopean reitin -merkinnän ei-lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän hoitoon. Tämä nopeuttaa lääkkeen kehitystä ja arviointia.
Ruotsalainen biofarmaseuttinen yritys Hamlet BioPharma on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) kiireellisen nopean reitin -merkinnän (Fast Track Designation) kehittämälleen Alpha-1H-lääkkeelle. Merkintä koskee ei-lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän hoitoa.
Nopean reitin -merkinnän myöntäminen Yhdysvaltain FDA:lta osoittaa, että viranomainen tunnustaa Alpha-1H:n potentiaalin merkittävän ratkaisun tarjoamiseksi vakavaan sairauteen, johon ei ole riittävästi hoitomuotoja. Merkintä nopeuttaa lääkekehitysprosessia ja mahdollistaa tiiviimmän yhteistyön FDA:n kanssa.
Hamlet BioPharma kehittää Alpha-1H-hoidolla potentiaalista syöpälääkettä, joka perustuu sen omien tutkimusten mukaan tulehduksellisten ja immuunivälitteisten syöpäsolujen toiminnan estämiseen. Julkaistut tutkimustulokset ovat osoittaneet vahvoja kasvaimia estäviä vaikutuksia Alpha-1H:lla hoidetuilla potilailla analysoimalla sekä kliinisiä että molekyylitason päätöspisteitä.
Yritys on myös aiemmin raportoinut positiivisista prekliinisistä tuloksista Alpha-1H:n käytöstä aivokasvainten hoidossa. Hamlet BioPharma jatkaa aktiivisesti lääkekehitystyötään ja rahoitusjärjestelyjään pyrkiessään saamaan hoitoja potilaiden käyttöön.