Implantica saattoi päätökseen 5-vuotisen CE-tutkimuksen ja valmistautuu FDA-hakemukseen
Medtech-yhtiö Implantica on saattanut päätökseen 5-vuotisen CE-merkintää koskevan tutkimuksensa. Yhtiö valmistautuu myös jättämään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) hakemuksen RefluxStop™-laitteelleen.
Mediatekniikkayhtiö Implantica on saattanut päätökseen viisivuotisen CE-merkintätutkimuksen RefluxStop™-laitteellaan. Tänä syksynä yhtiö valmistautuu jättämään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) Pre-market Approval (PMA) -hakemuksen toisen moduulin.
Implantica on vastannut FDA:n palautteeseen ensimmäisen moduulin osalta. Toinen moduuli, joka sisältää kliinisen datan ja käytettävyystutkimuksen tulokset, on hakemuksen tärkein osa. Tähän sisältyvät sekä CE-merkintään liittyvän kliinisen tutkimuksen tulokset että aiemmin tänä vuonna Yhdysvalloissa tehtyyn ihmistekijöiden validoimiskokeeseen liittyvät löydökset.
Viisivuotisen CE-tutkimuksen tulokset osoittavat laitteiden pysyvän paikallaan toimivina ilman siirtymiä tai uusiutuneita tyräleikkauksia. 24 tunnin pH-monitorointi antoi samoin erinomaisia tuloksia, vain yksi potilas raportoi epäonnistuneen testin. Yrityksen mukaan tämä eroaa merkittävästi kilpailijan vastaavasta yhden vuoden tutkimuksesta, jossa raportoitiin 42 % epäonnistumisprosentti.
Implantican toimitusjohtaja Peter Forsell ilmaisi tyytyväisyytensä tuloksiin, jotka ovat linjassa aiempien julkaisujen ja Euroopan todellisten käyttötulosten kanssa. Hän uskoo tulosten vahvistavan RefluxStop™:n asemaa potentiaalisena hoitovaihtoehtona närästystä sairastaville.
RefluxStop™ on CE-merkitty Euroopassa, ja sitä on saatavilla useissa maissa, kuten Saksassa, Isossa-Britanniassa ja Ranskassa. Laitetta ei ole vielä hyväksytty myyntiin Yhdysvalloissa.