Implantica etenee RefluxStopin Yhdysvaltain hyväksynnässä ja julkaisee uusia tutkimuksia Euroopassa

Implantica, lääketieteen teknologiayhtiö, on edennyt merkittävästi RefluxStop-laitteensa hyväksyntäprosessissa Yhdysvalloissa. Yhtiö on toimittanut viimeisen vastauksensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) liittyen Premarket Approval (PMA) -hakemuksen Moduuliin 3.

RefluxStop, joka on suunniteltu happosalpausvaivojen hoitoon, on jo saanut CE-merkinnän Euroopassa ja on saatavilla useissa maissa, kuten Saksassa, Iso-Britanniassa, Sveitsissä, Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Itävallassa, Ruotsissa ja Norjassa. Yhdysvalloissa laitetta ei ole vielä myynnissä.

Yhtiö on myös julkaissut uusia tutkimustuloksia Euroopasta. Erityisesti Italiassa tehty terveys taloudellinen tutkimus osoittaa RefluxStopin olevan kustannustehokasta verrattuna nykyisiin hoitomuotoihin GERD:n hoidossa. Lisäksi Sveitsissä esitetyt pitkäaikaistulokset DDW 2026 -messuilla osoittivat laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta myös vaikeissa potilastapauksissa.

Implantica odottaa FDA:n päätöstä laitteen markkinoillepääsystä Yhdysvaltain markkinoilla. Yhtiö keskittyy parantamaan happosalpausvaivojen hoitomahdollisuuksia lääketieteellisen teknologian avulla.