Implantica valmistaa RefluxStop®-laitteita Yhdysvaltain lanseerausta varten

Medtech-yritys Implantica valmistaa 10 000 RefluxStop®-laitetta valmistautuessaan Yhdysvaltain markkinoille pääsyyn, mikä edellyttää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntää. Tämä tuotannon merkittävä lisäys on strateginen siirto yhtiön tavoitellessa globaalia laajentumista ja vahvan varaston rakentamista ennen odotettua, suurta kysyntää.

Yhtiö pyrkii vauhdittamaan RefluxStop®-laitteen kaupallistamista ja varmistamaan nopean ja skaalautuvan markkinoille tulon Yhdysvalloissa ja muilla alueilla, kunhan tarvittavat sääntelyhyväksynnät saadaan. Tuotannon etukäteinen kasvattaminen ja varaston luominen mahdollistavat Implantican vastata nopeasti markkinoiden huutoon ilman viivästyksiä, jotka usein vaivaavat uusia lääkinnällisiä laitteita markkinoille tullessa.

Implantican perustaja ja toimitusjohtaja Peter Forsell korosti Yhdysvaltain markkinoiden potentiaalia. Yhdysvalloissa arviolta 20 prosenttia aikuisista kärsii refluksitaudista, johon nykyiset hoitomuodot eivät tarjoa riittävää apua. Forsellin mukaan RefluxStop®-laitteen skaalautuvuus ja yhtiön valmius lanseeraukseen mahdollistavat nopean markkinamahdollisuuden hyödyntämisen.

RefluxStop® on CE-merkitty Euroopassa ja saatavilla useissa Euroopan maissa, kuten Saksassa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä ja Ranskassa. Laitetta ei ole vielä saatavilla Yhdysvalloissa, ja sen myynti edellyttää FDA:n ns. Pre-Market Approval (PMA) -prosessin läpivientiä.