Implantica sai FDA-hyväksynnän RefluxStop-laitteelleen
Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) ennakkohyväksynnän (PMA) RefluxStop-laitteelleen. Hyväksyntä avaa yritykselle oven Yhdysvaltain markkinoille.
Liechtensteiniläinen medtekniikkayritys Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) ennakkohyväksynnän (PMA) RefluxStop-laitteelleen. Hyväksyntä merkitsee käännekohtaa yrityksen kasvustrategiassa, avaten pääsyn Yhdysvaltain markkinoille.
RefluxStop on lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu käsittelemään gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) ilman kirurgista toimenpidettä, joka muuttaa ruoansulatuselimistön anatomiaa. Laitteen hyväksyntä perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka osoittivat sen tehon ja turvallisuuden potilailla, jotka kärsivät närästyksestä ja happamista röyhtäisyistä.
Hyväksyntä on merkittävä askel Implanticalle, sillä Yhdysvaltain markkinat tarjoavat merkittäviä kasvumahdollisuuksia. GERD vaivaa arviolta 20 prosenttia länsimaiden väestöstä, ja markkinoilla on kysyntää tehokkaille ja vähemmän invasiivisille hoitomuodoille.
Implantica aikoo käynnistää RefluxStop-laitteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa pian hyväksynnän saatuaan. Yhtiö odottaa laitteen parantavan merkittävästi GERD-potilaiden elämänlaatua, tarjoten pysyvän ratkaisun oireisiin ilman pitkäaikaisia lääkityksiä tai leikkauksia.