Implantica saa FDA-hyväksynnän RefluxStop-laitteelle Yhdysvalloissa
Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myyntiluvan RefluxStop-laitteelleen. Hyväksyntä avaa yritykselle mahdollisuuden tuoda tuotteensa Yhdysvaltain markkinoille.
Liechtensteiniläinen lääketieteen teknologiaan erikoistunut yritys Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ennakkohyväksynnän (PMA) RefluxStop-laitteelleen. Tämä hyväksyntä merkitsee merkittävää askelta yrityksen laajentumisessa Yhdysvaltain markkinoille, joka on maailman suurin terveydenhuollon teknologian markkina.
RefluxStop on tarkoitettu ruokatorven välisen hermon stimulaatioon. Laitteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu lievittävän gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) ilman kirurgisia toimenpiteitä tai pysyviä muutoksia ruoansulatuselimistöön. FDA:n hyväksyntä perustuu laajamittaisiin kliinisiin tutkimustuloksiin, jotka osoittivat laitteen tehon ja turvallisuuden.
Implantican toimitusjohtaja Peter Näslund totesi, että hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs yrityksen kasvustrategiassa. Yritys odottaa nyt voivansa tarjota uuden hoitovaihtoehdon miljoonille yhdysvaltalaisille, jotka kärsivät refluksitaudista. Yhdysvaltain markkinoille pääsy odotettavasti kiihdyttää Implantican kansainvälistä kasvua.
Yhdysvaltain FDA:n myöntämä hyväksyntä mahdollistaa RefluxStopin kaupallisen lanseerauksen Yhdysvalloissa. Yritys ei ole ilmoittanut tarkkaa aikataulua tuotteen saatavuudelle, mutta odottaa sen tapahtuvan pian. Tämä avaa merkittäviä liiketoimintamahdollisuuksia yritykselle globaalisti merkittävimmällä terveydenhuollon markkinalla.