Implantica sai FDA-hyväksynnän RefluxStop®-hoidolle Yhdysvalloissa

Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän RefluxStop®-implanttihoidolle, joka on tarkoitettu ruokatorven refluksitaudin (GERD) hoitoon. Tämä hyväksyntä avaa yhtiölle merkittävän kaupallisen mahdollisuuden Yhdysvaltain markkinoilla, joka on maailman suurin lääkinnällisten laitteiden markkina-alue.

FDA:n myöntämä ennakkohyväksyntä (PMA) perustuu useiden vuosien kliiniseen kehitystyöhön ja kattavaan tutkimukseen, joka osoittaa RefluxStop®-hoidon viiden vuoden turvallisuuden ja tehokkuuden. RefluxStop® pyrkii korjaamaan happosalpaumien taustalla olevan syyn palauttamalla ruokatorven ja mahalaukun liittymän luonnollisen anatomian ilman ruokatorven sulkemista tai painamista.

"FDA:n hyväksyntä RefluxStop®-hoidolle on ratkaiseva merkkipaalu Implanticalle ja useiden vuosien kliinisen kehitystyön, tieteellisen työn ja tarkan sääntelyarvioinnin huipentuma", sanoi Implantican toimitusjohtaja ja perustaja Peter Forsell. "Tärkeintä on, että voimme nyt tuoda RefluxStop®-hoidon Yhdysvaltoihin, jossa arviolta 78 miljoonaa ihmistä kärsii happosalpaumista."

Yhtiö aloittaa kaupallisen lanseerauksen Yhdysvalloissa kohdennetusti valituissa johtavissa keskuksissa ja refluksikirurgien keskuudessa. Implantican mukaan RefluxStop® on jo käytössä Euroopassa, jossa lähes 1 800 potilasta on hoidettu ja yli 60 keskusta on saavuttanut "Center of Excellence" -aseman yhdeksässä maassa. Yritys odottaa kaupallisen hyväksynnän kasvavan asteittain lääkärikoulutuksen ja uusien hoitokeskusten käyttöönoton myötä.