Implantica: FDA antaa palautetta RefluxStop-laitteen hakemuksesta

Medtech-yhtiö Implantica on saanut positiivista palautetta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) liittyen sen RefluxStop-laitteen myyntilupahakemuksen toiseen osioon. Hakeumus koskee laitetta, joka on tarkoitettu happosalpauman hoitoon.

FDA on valmistellut arvionsa hakemuksen osiosta, joka sisälsi kliinisen datan, käytettävyystestauksen ja merkintätiedot tukemaan RefluxStop-laitteen hyväksyntää. Yhtiön mukaan FDA:n antama palaute oli pääosin vähäpätöistä, eikä se muodosta estettä hyväksyntäprosessille. Implantica aikoo esittää vastauksensa yhdessä hakemuksen viimeisen osion kanssa lähiaikoina.

"Olemme kiitollisia FDA:lle moduulin 2 tarkastelusta ja tyytyväisiä saamaamme positiiviseen palautteeseen", sanoi Implantican perustaja, toimitusjohtaja ja RefluxStopin keksijä Peter Forsell. "Moduuli 2 sisältää kliinisen tutkimuksen tulokset, ja se on meille tärkein osa hakemusta. Viiden vuoden tulokset ja kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että RefluxStop voisi mullistaa hoitokentän."

Implantica odottaa hakevansa RefluxStop-laitteelle myyntilupaa Yhdysvalloissa mahdollisimman pian. Tällä hetkellä laite on CE-merkitty Euroopassa ja saatavilla useissa maissa.