Implantica uusii ISO 13485 ja MDSAP -sertifikaatit
Lääkintälaiteyhtiö Implantica on onnistuneesti uusinut ISO 13485 -laatujärjestelmäsertifikaattinsa ja MDSAP-sertifikaattinsa BSI:n suorittamassa auditoinnissa.
Lääkintälaitevalmistaja Implantica AG on onnistuneesti uusinut keskeiset laatujärjestelmäsertifikaattinsa. BSI myönsi yhtiön Implantica CE Reflux Ltd. -tytäryhtiölle uudet ISO 13485 -laatujärjestelmäsertifikaatit sekä Medical Device Single Audit Program (MDSAP) -sertifikaatit auditointien jälkeen.
ISO 13485 -sertifikaatti on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille, ja sen uusiminen vahvistaa Implantican järjestelmien vastaavan standardin vaatimuksia suunnittelussa, kehityksessä ja jakelussa. MDSAP-sertifiointi puolestaan todistaa, että yhtiön laadunhallintajärjestelmä täyttää useiden maiden sääntelyviranomaisten vaatimukset.
Näiden sertifikaattien uusiminen on yhtiön mukaan tärkeää RefluxStop™-tuotteen kaupalliselle menestykselle. RefluxStop™ on CE-merkitty implantoitava laite, joka on tarkoitettu happosalpausten hoitoon. Yhtiö valmistautuu laajentamaan tuotteen saatavuutta.
Implantica listattiin Nasdaq First North Premier Growth Market -markkinapaikalle Tukholmassa. Yhtiön päätuote RefluxStop™ on suunniteltu hoitamaan ruokatorven refluksitautia ja on jo saatavilla useissa Euroopan maissa, kuten Saksassa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä, Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Itävallassa, Ruotsissa ja Norjassa.