Implantica saa FDA-hyväksynnän GERD-laitteelleen RefluxStop®, aloittaa myynnin Yhdysvalloissa
Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan (PMA) RefluxStop®-laitteelleen, joka on implanttipohjainen hoito gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD). Hyväksyntä mahdollistaa kaupallisen lanseerauksen Yhdysvalloissa.
Lääketieteen teknologiayritys Implantica AG on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan (PMA) RefluxStop®-laitteelleen. Tämä implanttipohjainen hoito on tarkoitettu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.
Huolimatta kansainvälistä myyntiä ja markkinointia tukevista muista maista, Yhdysvaltain markkinoille pääsy on Implanticalle merkittävä virstanpylväs. Hyväksyntä avaa ovet kaupallisille toiminnoille maailman suurimmilla lääkinnällisten laitteiden markkinoilla.
RefluxStop® pyrkii tarjoamaan vaihtoehdon nykyisille GERD-hoidoille. Laitteen tavoitteena on tarjota pitkäaikainen ratkaisu kroonisesta närästyksestä kärsiville potilaille, jotka eivät saa riittävää apua perinteisillä lääkityksillä tai elämäntapamuutoksilla.
Yhdysvaltain markkinoille pääsyn varmistuttua Implantica keskittyy jakeluverkostojen luomiseen ja potilasohjelmien käynnistämiseen. Yhtiön strateginen siirto Yhdysvaltain markkinoille voi merkittävästi vaikuttaa sen globaaliin asemaan ja tulevien vuosien liikevaihtoon.