Uusia ohjeita valmistajien lisämaksusta vapautumiseen julkaistu
Saksan lääkevalvontaviranomainen PharmNet.Bund on julkaissut ohjeistusta ja usein kysyttyjä kysymyksiä koskien uudistettua menettelyä valmistajien lisämaksusta vapautumiseen.
Saksan lääkevirasto PharmNet.Bund on julkaissut yksityiskohtaisia ohjeita ja usein kysyttyjä kysymyksiä koskien uutta hakemusmenettelyä, joka mahdollistaa vapautuksen valmistajien lisämaksusta (§ 130a Abs. 1c SGB V).
Uudistus, joka tuli voimaan GKV-BStabG-lain myötä, sallii lääkevalmistajien hakea vapautusta lisämaksusta uusien vaikuttavien aineiden lääkkeille, jotka tuodaan markkinoille ensimmäisen kerran 1. tammikuuta 2027 jälkeen. Vapautus edellyttää, että lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista vähintään 5 prosenttia on sijoittunut Saksaan.
PharmNet.Bundin verkkosivuilla on nyt saatavilla tietoa hakemusprosessista, mukaan lukien vaatimukset todisteiden toimittamiselle 5 %:n saksalaiskriteerin täyttymisestä sekä vaaditut asiakirjat ja dataformaatit. Lääkevalmistajien tulee toimittaa hakemukset BfArM:lle (Federal Institute for Drugs and Medical Devices).
Sähköisen hakemusportaalin odotetaan avautuvan kolmannella lokakuun viikolla 2026. Tämän uuden menettelyn tavoitteena on kannustaa lääketutkimusta Saksaan ja tukea uusien lääkkeiden kehitystä.