Intuitive Surgical saa ISO 13485 -sertifikaatin
Intuitive Surgical, Inc. on vahvistanut laatujärjestelmänsä ISO 13485:2016 -standardin mukaisesti. Sertifikaatti kattaa sen kirurgisten järjestelmien suunnittelun, valmistuksen ja palvelun.
Yhdysvaltalainen lääketieteellisten laitteiden valmistaja Intuitive Surgical, Inc. on saanut virallisen ISO 13485:2016 -sertifikaatin, joka vahvistaa sen laatujärjestelmän standardienmukaisuuden.
Sertifikaatti, jonka myönsi DNV Product Assurance AS, on voimassa 16. joulukuuta 2027 asti. Se kattaa yhtiön tietokoneohjattujen kirurgisten järjestelmien, kirurgisten generaattorien ja instrumenttien suunnittelun, valmistuksen, huollon ja asennuksen. Lisäksi se sisältää endoskooppien, kirurgisten instrumenttien, steriilien peitteiden ja lisävarusteiden valmistuksen.
Laajennettu todistus kattaa myös Ion Endoluminal -järjestelmän suunnittelun ja valmistuksen, mukaan lukien artikuloituvat katetrit, näkökoettimet, biopsianeulat, suunnitteluohjelmistot ja niihin liittyvät lisävarusteet. Yhtiö valmistaa myös taitto- ja taittojärjestelmiä.
Intuitive Surgicalin eri yksiköt Yhdysvalloissa, Meksikossa, Saksassa ja Sveitsissä sisältyvät sertifiointiin. Sertifikaatti on tunnustus yhtiön sitoutumisesta korkeisiin laatuvaatimuksiin lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa.