iRegene Therapeutics saa luvan Yhdysvalloissa ja Kiinassa retiniitin kliinisiin tutkimuksiin
iRegene Therapeuticsin soluterapia NouvSight001 on saanut viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja Kiinassa alkavaa kliinistä tutkimusta varten. Hoito kohdistuu pigmenttiverkkokalvontulehdukseen (retinitis pigmentosa).
Biotech-yritys iRegene Therapeutics on saanut hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) ja Kiinan kansalliselta lääkealan hallintovirastolta (NMPA) aloittaa kliiniset tutkimukset regeneratiivisella soluhoidollaan NouvSight001. Hoito on tarkoitettu pigmenttiverkkokalvontulehdusta (retinitis pigmentosa, RP) sairastaville potilaille.
NouvSight001 on kaikkialta saatava, valmis fotoreseptorisolupohjainen hoito, joka on kehitetty iGenen patentoimalla AI + Chem -teknologialla. Tämä teknologia mahdollistaa solujen erilaistumisen ennakoitavaksi ja skaalautuvaksi, mikä on olennaista terapian teollisessa tuotannossa. Hoidon tarkoituksena on korvata vaurioituneita verkkokalvon soluja.
Yhdysvalloissa on käynnistymässä vaiheen I/II tutkimus ja Kiinassa vaiheen I/III tutkimus, jotka arvioivat hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. FDA on lisäksi myöntänyt hoidolle erityisvapautuksen. Pigmenttiverkkokalvontulehdus on ryhmä perinnöllisiä verkkokalvon rappeumasairauksia, jotka vaikuttavat arviolta 1,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Hyväksynnät edustavat merkittävää edistysaskelta iGenen globaalille kehitysmallille, jossa sama teknologia-alusta mahdollistaa useiden eri solutyyppeihin ja sairauksiin kohdistuvien hoitojen kehittämisen ja viennin kansainvälisille markkinoille. Yritys keskittyy ikääntymiseen liittyvien sairauksien hoitojen kehittämiseen.