GSK:n RS-viruksen rokotteen käyttöoikeuden laajennus Japanissa hyväksytty hakemus
Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on hyväksynyt GSK:n Arexvy-rokotteensa käyttöönoton laajentamisen koskemaan 18–49-vuotiaita aikuisia, joilla on lisääntynyt riski vakavalle RS-virustaudille.
GSK plc ilmoitti, että Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt yhtiön hakemuksen laajentaa sen adjuvanssia sisältävän rekombinanttirespiratorisen syngytiaalisen virus (RSV) -rokotteensa, Arexvy, käyttöä koskemaan 18–49-vuotiaita aikuisia, jotka ovat lisääntyneen riskin ryhmässä vakavalle RSV-taudille.
Jos hyväksyntä laajenee, GSK:n rokotteesta tulisi ensimmäinen Japanissa saatavilla oleva, joka tarjoaa suojaa tälle ikäryhmälle. Aikaisemmin Arexvy hyväksyttiin Japanissa 60 vuotta täyttäneille ja vakavan RSV-taudin riskiryhmässä oleville 50 vuotta täyttäneille.
Hakemuksen tukena ovat positiiviset vaiheen IIIb tutkimuksen tulokset. Tutkimus osoitti, että 18–49-vuotiailla, joilla on tiettyihin perussairauksiin liittyvä suurentunut riski RSV-taudin alemmille hengitysteille, immuunivaste oli vertailukelpoinen 60 vuotta täyttäneiden aikuisten kanssa. Rokotteen turvallisuus- ja reaktogeenisuustiedot olivat yhdenmukaisia aiemman hyväksynnän perusteena olleen faasin III tutkimusohjelman tulosten kanssa.
RSV on yleinen ja tarttuva virus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja hengitysteihin. Maailmanlaajuisesti se vaikuttaa arviolta 64 miljoonaan ihmiseen vuosittain. Virus voi pahentaa tiettyjä sairauksia ja johtaa vakavaan sairauteen, sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.
GSK on ensimmäinen yritys, joka hakee hyväksyntää RS-viruksen rokotteen käyttöönoton laajentamiseksi 18–49-vuotiaiden riskiryhmään Japanissa. Rokotteen indikaatioiden laajentamista koskevia hakemuksia käsitellään parhaillaan myös Yhdysvalloissa ja Euroopassa.