Knight Therapeutics sai FDA:n hyväksynnän Impavidolle Leishmaniaasin hoitoon

Knight Therapeutics Inc. on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän Impavido® (miltefosine) -lääkkeelle.

Lääke on tarkoitettu viskeraalisen, limakalvo- ja ihon leishmaniaasin hoitoon. Leishmaniaasi on parasiittien aiheuttama sairaus, jota levittävät hiekkakärpäset. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tautia esiintyy vuosittain satoja tuhansia uusia tapauksia, erityisesti viskeraalisen muodon osalta.

Hyväksynnän yhteydessä Knight Therapeutics sai myös Prioriteettiarviointiselosteen (Priority Review Voucher). Tämä järjestelmä antaa haltijalleen oikeuden nopeutettuun uusien lääkehakemusten käsittelyyn FDA:ssa ja on siirrettävissä tai myytävissä.

Knight Therapeuticsin toimitusjohtaja Jonathan Ross Goodman kommentoi, että yritys aikoo kaupallistaa Impavidon Yhdysvalloissa ja samalla hyödyntää prioriteettiselosteen arvon. Yhtiö on neljäs yritys maailmassa, joka on saanut tällaisen selosteen.

Impavido (miltefosine) on suun kautta otettava lääke, jolla on todettu teho Leishmania-lajeja vastaan. Se on myös sisällytetty WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloon.