Wisner Baum haastaa FDA:n valvontaa selkäydinstimulaattoreissa

Kansallinen asianajotoimisto Wisner Baum LLP on hiljattain nostanut kanteita potilaiden puolesta, jotka väittävät selkäydinstimulaattorien (SCS) aiheuttaneen vakavia vammoja, kuten sähköiskuja, kivun pahenemista ja neurologisia vaurioita. Laitteita markkinoidaan kroonisen kivun hoitona, mutta niiden on väitetty epäonnistuneen luvatun helpotuksen tuomisessa.

Kanteet, jotka on nostettu osavaltion ja liittovaltion tuomioistuimissa, kohdistuvat neljään suurimpaan selkäydinstimulaattorien valmistajaan: Abbott Laboratories, Boston Scientific, Medtronic ja Nevro. Valitukset herättävät laajempaa huolta siitä, miten korkean riskin lääkinnälliset laitteet testataan, hyväksytään ja muutetaan ajan myötä. Keskiössä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vuonna 2001 hyväksymä järjestelmä.

"Kanteet väittävät, että sääntelyjärjestelmä ei pysy laitteiden kehityksen perässä", sanoi Wisner Baumin asianajaja Behram Parekh. Hän lisäsi, että FDA:lla ei ole riittävästi resursseja tutkia jokaista laitemuutosta, samalla kun potilaat saavat implantteja, joiden tehosta ja turvallisuudesta ei välttämättä ole riittävästi näyttöä.

Valitusten mukaan stimulaattoreita saaneet potilaat ovat kokeneet kipua, laitteiden toimintahäiriöitä, infektioita ja toistuvia leikkauksia. Monet väittävät, etteivät he saaneet odottamaansa pitkäaikaista kivunlievitystä, vaan päinvastoin uusia tai pahenevia oireita. Asianajajat korostavat, että toistuvat laitemuutokset ilman uusia kliinisiä kokeita herättävät kysymyksiä laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Wisner Baumin mukaan tapaukset paljastavat yhdenmukaisen kaavan, jossa potilaat kokevat laitevian tai komplikaatioita, jotka vaativat korjausleikkauksia tai laitteen poistoa. Asianajajat korostavat, että nämä tapaukset eivät ole yksittäisiä, vaan ne osoittavat laajempaa ongelmaa laitteiden hyväksyntä- ja seurantaprosessissa.