Mabwell saa Brasilian GMP-hyväksynnän denosumabi-injektioille
Biopharmaceutical company Mabwell on ilmoittanut, että sen tytäryhtiö T-mab on läpäissyt Brasilian viranomaisten GMP-tarkastuksen denosumabi-injektioille. Tämä on toinen PIC/S GMP -sertifikaatti yritykselle.
Shanghain biotekniikkayhtiö Mabwell (688062.SH, 02493.HK) on saanut Brasilian terveysviraston (ANVISA) hyväksynnän denosumabi-injektioidensa valmistukselle. T-mab, Mabwellin täysin omistama tytäryhtiö, läpäisi onnistuneesti ANVISAn GMP (Good Manufacturing Practice) -tarkastuksen, joka varmistaa lääkkeiden valmistuksen laatuvaatimukset.
Hyväksyntä kattaa Mabwellin denosumabi-injektioiden valmistusprosessit. Denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään muun muassa osteoporoosin ja syövän hoidossa. T-mabin GMP-sertifikaatti Brasiliaan on toinen laatuaan yritykselle, sillä se on aiemmin saanut vastaavan hyväksynnän PIC/S GMP -standardien mukaisesti.
Brasilian ANVISA:n GMP-tarkastus on tiukka ja sen läpäiseminen osoittaa, että Mabwellin valmistusprosessit täyttävät kansainväliset laatu- ja turvallisuusstandardit. Tämä avaa yritykselle mahdollisuuksia laajentaa denosumabi-injektioidensa markkinaosuutta Etelä-Amerikassa.
Mabwell pyrkii vahvistamaan asemaansa globaalilla lääkemarkkinoilla jatkamalla tutkimus- ja kehitystyötään sekä varmistamalla tuotteidensa laadun kansainvälisillä markkinatarkastuksilla.