Valproaattia sisältävien lääkkeiden riskit sikiölle - muuttuneet tiedot
Valproaattia sisältävien lääkkeiden valmistajat tiedottavat uudesta punaisella kädellä -kirjeestä, joka koskee raskauden aikaisen käytön riskejä. Neuvoja annetaan erityisesti sikiövaurioiden ja kehityshäiriöiden estämiseksi.
Valmistajat, jotka markkinoivat Valproaattia sisältäviä lääkkeitä, ovat julkaisseet Maailman terveysjärjestön (EMA) ja Saksan lääkeviraston (BfArM) kanssa yhteistyössä Rote-Hand-Brief -tiedotteen. Tiedote korostaa Valproaatin (natriumvalproaatti, valproiinihappo, valproaattiseminaatriumi ja valpromiidi) käyttöön liittyviä riskejä raskauden aikana.
Valproaattia saaneilla sikiöillä on raportoitu merkittävästi kohonnut riski vakaviin kehityshäiriöihin, jopa 30–40 prosenttia, ja synnynnäisiin epämuodostumiin, noin 10 prosenttia. Lääkettä tulisi määrätä vain tilanteissa, joissa muut hoitomuodot eivät ole tehokkaita tai niitä ei voida käyttää. Hoidon tulee aina alkaa kokeneella epilepsian tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden hoidon asiantuntijalla.
Lääkäreitä kehotetaan arvioimaan Valproaattihoidon hyötyjä ja riskejä huolellisesti aina ennen ensimmäisen lääkemääräyksen antamista, säännöllisen seurannan aikana, murrosiän lähestyessä sekä silloin, kun raskauden suunnittelu tai raskaus todetaan. Kaikille potilaille on kerrottava selkeästi riskeistä, ehkäisyn tärkeydestä, hoidon säännöllisestä tarkistuksesta ja välittömän lääkärikontaktin tarpeesta raskauden suunnittelussa tai ilmetessä.
Valproiinihappo on lisätty Euroopan lääkeviraston (EMA) seurantaan otettavien lääkkeiden listalle, mikä näkyy jatkossa mustana ylösalaisin olevana kolmiona lääkepakkauksissa. Valmisteiden pakkausselosteisiin lisätään ohjeistus koskien ehkäisyä ja raskauden aikaisia riskejä, erityisesti migreenin hoidossa tietyissä indikaatioissa. Valmistajat tarjoavat myös lisämateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.