Masimo saa FDA-hyväksynnän AFib-toiminnolle Radius VSM -laitteeseensa

Irvine, Kalifornia – Masimo, Danaher-konserniin kuuluva yritys ja pulssioksimetrian ja potilasvalvontaratkaisujen edelläkävijä, on saanut FDA:n 510(k)-hyväksynnän eteisvärinä (AFib) -ominaisuudelle Radius VSM -laitteessaan. Yhdessä aiemmin hyväksytyn ja tekoälyä hyödyntävän opioidien aiheuttaman hengityslaman (OIRD) havaitsemistoiminnon kanssa uusi smartSET™ laajentaa pulssioksimetrian perinteisiä mittauksia. Se hyödyntää edistynyttä kuviotunnistusta ja tekoälypohjaista signalianalyysiä auttaakseen kliinikkoja tunnistamaan fysiologisia muutoksia, jotka liittyvät merkittäviin kliinisiin tapahtumiin.

Masimon mukaan smartSET™ edustaa signaalinkäsittelyteknologian (SET®) seuraavaa kehitysaskelta, joka ulottuu luotettavasta mittauksesta kliinisen tiedon tuottamiseen. AFib- ja OIRD-ominaisuudet auttavat kliinikkoja tunnistamaan eteisvärinään viittaavia rytmejä ja OIRD:hen liittyviä fysiologisia malleja, mikä tukee varhaisempaa arviointia ja hoitoon ryhtymistä. Laitteen avulla pyritään havaitsemaan hengitysvajaukset ja sydämen rytmihäiriöt aiemmin, myös potilaiden välillä.

Uusi AFib-ominaisuus analysoi jatkuvasti pulssiaaltojen dataa tunnistaakseen eteisvärinään viittaavia rytmejä. Se auttaa kliinikkoja päättämään, milloin lisäselvitykset, kuten EKG tai telemetria, ovat tarpeen. Ominaisuus ei kuitenkaan korvaa EKG-vahvistusta eteisvärinän diagnoosissa. Kliinisissä validointitutkimuksissa AFib-ominaisuuden herkkyydeksi ja spesifisyydeksi mitattiin 97 % ja 100 %.

OIRD-ominaisuus analysoi reaaliaikaisesti happisaturaatiota (SpO₂), pulssitaajuutta (PR) ja perfuusiota (Pi) opioidien yliannostusriskin arvioimiseksi. Järjestelmä on suunniteltu antamaan hälytyksiä Radius VSM -näytölle ja auttamaan kliinikkoja tunnistamaan OIRD:hen liittyviä malleja. Masimo aikoo laajentaa smartSET™-alustaa jatkossa kattamaan muita kriittisiä kliinisiä tarpeita.