Maverix Medical saa FDA:n hyväksynnän Narwhal Pro -kryoprobelle
Maverix Medical on laajentanut kylmähoitoteknologian valikoimaansa saamalla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myöntämän 510(k)-hyväksynnän Narwhal Pro -kryosysteemisille.
Menlo Park, Kalifornia – Maverix Medical on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 510(k)-hyväksynnän uudelle Narwhal™ Pro Cryo System -laitteelleen. Tämä on yhtiön toinen konsoliton kryoprobe, joka on suunniteltu keuhkosyövän diagnostiikkaan ja hoitoon.
Hyväksyntä, joka myönnettiin 2. syyskuuta 2026, koskee Narwhal Pro -kryoprobea, joka toimii kertakäyttöisellä typpioksiduulipatruunalla. Laitteen etuna on konsolin tarpeettomuus, mikä vähentää käyttökustannuksia ja huoltoa. Narwhal Pro on optimoitu lyhyemmille, enintään 600 mm pitkille bronkoskoopeille, ja se on yhteensopiva yleisimpien Olympus-, Fuji- ja Pentax-skooppien kanssa, johon se liitetään suoraan adaptereiden avulla.
Narwhal Pro on tarkoitettu kudosten tuhoamiseen äärimmäisellä kylmyydellä interventioprocedureissa, kuten kasvainten, vierasesineiden ja verihyytymien poistoon sekä kudospalaottoihin. Sen kehitti Maverix Medical vastaamaan kasvavaan tarpeeseen käyttää kryobiopsiaa yleisimmin käytettävissä tähystyslaitteissa.
Kryobiopsian diagnostista arvoa on korostettu äskettäisessä FROSTBITE-2 -tutkimuksessa, joka julkaistiin JAMA-lehdessä. Tutkimuksessa todettiin 10 prosentin kasvu diagnostiikassa verrattuna perinteisiin pihdillä otettuihin kudosnäytteisiin. Maverix Medicalin toimitusjohtaja Carla Jung totesi, että Narwhal ja Narwhal Pro -mallien kehitys on osoitus yhtiön kyvystä tuoda uusia ratkaisuja markkinoille nopeasti.
Molemmat järjestelmät, Narwhal ja Narwhal Pro, odotetaan tulevan laajemmin saataville Yhdysvalloissa vuonna 2027 Maverix Medicalin tytäryhtiön Thoracentin kautta. Niitä markkinoidaan ratkaisuna, joka mahdollistaa kryobiopsian käytön useammissa potilastapauksissa ilman merkittäviä pääomakustannuksia.