MDCG selventää UDI-jakelua valmistajien ja jakelijoiden välillä
MDCG:n uusi ohjeistus täsmentää, kuka vastaa lääkinnällisten laitteiden yksilöllisten tunnisteiden (UDI-DI) jakamisesta, erityisesti kun tuotteita myydään eri brändinimillä.
Euroopan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uuden ohjeistuksen (MDCG 2026-5), joka selventää ainutlaatuisten tuotetunnisteiden (UDI) jakeluun liittyviä vastuita. Julkaisu on 22. heinäkuuta 2026.
Ohjeistus täsmentää, että ainoastaan lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat vastuussa UDI-DI-tunnisteiden jakamisesta. Tämä koskee myös tilanteita, joissa samaa tuotetta myydään eri tuotenimillä tai brändeillä.
Uusi poliittinen asiakirja pyrkii poistamaan epäselvyyksiä ja varmistamaan yhdenmukaisuuden EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja in vitro -lääkinnällisten laitteiden asetuksen (IVDR) vaatimusten täyttämisessä.
Tämä selvennys on merkittävä lääkinnällisten laitteiden toimitusketjulle, jossa eri osapuolten vastuiden määrittely on ollut keskeistä uusien tunnistejärjestelmien käyttöönotossa.