Mercy BioAnalyics saa FDA:n hyväksynnän munasarjasyövän seulontatutkimukselle
Mercy BioAnalytics on saanut FDA:n hyväksynnän aloittaa munasarjasyövän seulontatestinsä Evident™ tulevan, ratkaisevan kliinisen tutkimuksen. Laitos-katselmuslautakunta on myös hyväksynyt tutkimuksen.
WALTHAM, Massachusetts – Mercy BioAnalytics on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän aloittaa merkittävän kliinisen tutkimuksen Evident™-munasaujasyövän seulontatestilleen. Laitos-katselmuslautakunnan (IRB) hyväksyntä on myös saatu, mikä mahdollistaa Safety in Ovarian Cancer for Average-Risk Women – Analysis (SOARA) -tutkimuksen käynnistämisen.
Tämä ratkaiseva tutkimus pyrkii vahvistamaan Evident™-testin turvallisuutta ja tehokkuutta keskimääräisen riskin omaavilla naisilla. Munasaujasyöpä on yksi tappavimmista syövistä naisilla, ja varhainen havaitseminen on kriittistä ennusteen parantamiseksi. Mercy BioAnalyticsin testausmenetelmä tarjoaa potentiaalisen uuden lähestymistavan tämän sairauden tunnistamiseen aikaisemmassa vaiheessa.
FDA:n myöntämä IDE-hyväksyntä (Investigational Device Exemption) antaa yritykselle luvan kerätä kliinistä dataa laitteesta Yhdysvalloissa tutkimustarkoituksiin. SOARA-tutkimus rekrytoi osallistujia useista terveydenhuollon toimipisteistä, ja sen odotetaan antavan arvokasta tietoa Evident™-testin suorituskyvystä todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Mercy BioAnalyticsin mukaan Evident™-testi analysoi RNA-merkkiaineita verinäytteestä, mikä voi auttaa tunnistamaan munasarjasyövän varhaisia merkkejä. Yritys toivoo, että tutkimustulokset tukevat testin tulevaa hyväksymistä ja kaupallistamista, mikä voisi merkittävästi parantaa seulontamahdollisuuksia naisille.