Nanjing Leads Biolabsin syöpälääke sai Kiinassa prioriteettikäsittelyn
Kiinan lääkeviranomainen NMPA on myöntänyt prioriteettikäsittelyn Nanjing Leads Biolabsin Opamtistomig-lääkevalmisteelle, joka on tarkoitettu pitkälle edenneen keuhkoihin kuulumattoman neuroendokriinisen karsinooman hoitoon.
Nanjing Leads Biolabs on saanut Kiinan kansallisen lääkeadministraation (NMPA) alaisuudessa toimivan lääkeaineviraston (CDE) hyväksynnän prioriteettikäsittelylle biologisen lisenssihakemukselle (BLA) koskien Opamtistomigia.
Kyseinen biologinen valmiste on PD-L1/4-1BB-bispesifinen vasta-aine, ja sitä tutkitaan ensisijaisena hoitona pitkälle edenneeseen keuhkoihin kuulumattomaan neuroendokriiniseen karsinoomaan (EP-NEC). Syöpätyyppi on aggressiivinen ja sille ei ole tällä hetkellä maailmanlaajuisesti hyväksyttyjä hoitoja platina-pohjaisen kemoterapian jälkeisessä vaiheessa.
Prioriteettikäsittely lyhentää arviointiaikaa 130 työpäivään verrattuna tavalliseen 200 päivään. Tämä nopeuttaa merkittävästi lääkkeen kaupallistamista ja markkinoilletuloa. Yhtiö on käynnistänyt valmistelut lääkkeen lanseerausta varten.
Opamtistomig on yhdistelmähoito, joka kohdistuu kahteen immuunijärjestelmän säätelymekanismiin: PD-L1:een ja 4-1BB-reseptoriin. Yhtiön mukaan lääkkeellä on potentiaalia useisiin syöpätyyppeihin, ja se on jo saanut erilaisia erityisasemia ja nimityksiä Yhdysvaltain ja Euroopan lääkeviranomaisilta EP-NEC:n hoidossa.