Nanobiotix muuttaa syöpätutkimuksensa protokollaa
Nanobiotix ilmoitti FDA:n hyväksyneen muutoksen meneillään olevaan faasi 3 -tutkimukseen, joka koskee sädehoitoon perustuvaa syöpähoitoa. Muutos voi nopeuttaa hyväksyntäprosessia.
Bioteknologiayhtiö Nanobiotix on ilmoittanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyneen muutoksen sen meneillään olevan faasi 3 NANORAY-312 -tutkimuksen protokollaan. Tutkimus keskittyy pään ja kaulan syöpien hoitoon.
Muutoksen myötä tutkimuksen aiemmin suunniteltu väliaikainen analyysi poistetaan. Lopullista analyysiä aikaistetaan ja siinä tarkastellaan vähempää määrää kliinisiä tapahtumia kuin alun perin oli suunniteltu. Nanobiotixin mukaan muutos voi nopeuttaa uuden JNJ-1900 (NBTXR3) -lääkkeen hyväksyntäprosessia ja mahdollistaa sen aiemman kaupallistamisen.
Lääkeyhtiö Johnson & Johnsonin sponsoroinnin ja sen tytäryhtiön Janssenin kanssa tehdyn lisenssisopimuksen alla etenevässä tutkimuksessa käytetään hafniumoksidihiukkasiin perustuvaa fysiikkapohjaista hoitoa, joka aktivoituu sädehoidolla. Nanobiotix uskoo, että tätä hoitoa voidaan skaalata useisiin kiinteisiin kasvaimiin ja yhdistää muihin syöpähoitoihin.
Yhtiö odottaa muokatun lopullisen analyysin tuloksia samoissa aikatauluissa kuin alkuperäinen väliaikainen analyysi, riippuen kliinisten tapahtumien toteutumisesta. Nanobiotix voi saada satoja miljoonia dollareita maksuina lisenssisopimuksen perusteella, jos kehitys- ja sääntelyvaiheet etenevät onnistuneesti.