Nanobiotix muuttaa NANORAY-312-tutkimuksen protokollaa
Nanobiotix on ilmoittanut FDA:n hyväksyneen muutokset NANORAY-312-tutkimuksen protokollaan, mikä mahdollistaa tutkimuksen lopputulosten valmistumisen aiempaa aikataulua nopeammin.
Ranskalainen bioteknologiayhtiö Nanobiotix on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksynnän NANORAY-312-vaiheen 3 tutkimusta koskeville muutoksille. Tutkimuksen globaali sponsori Johnson & Johnson on päättänyt poistaa aiemmin suunnitellun välianalyysin ja muokata lopullista analyysia.
Uudistetun suunnitelman mukaan lopullinen analyysi vaatii vähemmän kliinisiä tapahtumia kuin alun perin oli tarkoitus. Tämän seurauksena yhtiö odottaa tutkimuksen valmistuvan samassa aikataulussa kuin aiemmin suunniteltu välianalyysi. Muutos on osa pyrkimystä nopeuttaa JNJ-1900-valmisteen (NBTXR3) rekisteröintiprosessia pään ja kaulan alueen syöpien hoidossa.
Nanobiotix kehittää hafniumoksidi-nanopartikkeleihin perustuvaa hoitomenetelmää, joka aktivoituu sädehoidon yhteydessä. Yhtiöllä on kumppanuus Johnson & Johnsonin kanssa, ja protokollan muutos on osa laajempaa strategista tavoitetta kaupallistaa hoitomenetelmä globaalisti.