Nanobiotix saa FDA:n hyväksynnän keuhkosyövän tutkimukselle
Biofarmasiayhtiö Nanobiotixin NBTXR3-lääkeaineen tutkimusprotokolla on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vaiheen 2 satunnaistettuun tutkimukseen. Tutkimuksessa pyritään arvioimaan NBTXR3:n tehoa ja turvallisuutta leikkauskelvottomassa III vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Biofarmasiayhtiö Nanobiotix on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän satunnaistetulle vaiheen 2 tutkimukselle, joka keskittyy NBTXR3-nimisen hoidon arviointiin. Tutkimuksessa tullaan testaamaan NBTXR3:a paikallisesti edenneessä, leikkauskelvottomassa III vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen protokollan hyväksyntä on merkittävä askel NBTXR3:n kehityksessä, sillä se avaa mahdollisuuden laajentaa sen käyttöaihealuetta uuteen syöpätyyppiin. NBTXR3 on nanohiukkasiin perustuva hoitomuoto, joka aktivoidaan sädehoidolla. Nanobiotix uskoo hoidon potentiaalin ulottuvan laajasti eri kiinteisiin kasvaimiin, erityisesti yhdistettynä muihin syöpähoitoihin, kuten immuunitarkistuspisteen estäjiin.
Fase 2 -tutkimuksen sponsorina toimii Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc., osa Johnson & Johnson -yhtiötä, Novelis Nanox. Hoidon kehitystä tukevaa IND-hakemusta (Investigational New Drug) on myös samanaikaisesti käsitelty. Yhtiö on aiemmin saavuttanut myönteisiä tuloksia NBTXR3:n kanssa eri syöpätyypeissä ja hoitoyhdistelmissä, mukaan lukien Euroopassa vuonna 2019 saatu CE-merkintä pehmytkudossarkoomien hoitoon.
Nanobiotix panostaa useisiin NBTXR3:n kehityspolkuihin. Yhtiöllä on käynnissä myös muita kliinisiä tutkimuksia eri syöpätyypeissä, ja se on solminut strategisia yhteistyösopimuksia esimerkiksi The University of Texas MD Anderson Cancer Centerin ja Janssen Pharmaceutica NV:n kanssa NBTXR3:n tutkimus- ja kaupallistamiskehityksen edistämiseksi.