Nanox.ARC-kuvantamisjärjestelmä sai FDA:n yleiskäyttöluvan
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Nanox.ARC-röntgenjärjestelmälle luvan yleiskäyttöön, mukaan lukien keuhkojen kuvantaminen. Laite käyttää digitaalista röntgenlähdettä.
Nano-X Imaging LTD. on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 510(k)-hyväksynnän Nanox.ARC-laitteelleen. Järjestelmä on tarkoitettu yleiskäyttöön tomografisten kuvien tuottamiseen ihmisillä, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimiin, keuhkoihin, vatsaonteloon ja nenän sivuonteloihin liittyvät käyttöaiheet. Tämä laajentaa aiemmin myönnettyä luvanvaraisuutta, joka koski vain tuki- ja liikuntaelimiä.
Nanox.ARC hyödyntää yrityksen kehittämää digitaalista röntgenlähdettä ja tomosynteesitekniikkaa. Kylmäkatodilla toimiva järjestelmä tuottaa kolmiulotteisia kuvia, jotka parantavat näkyvyyttä kerroksellisilla kuvilla ja vähentävät perinteisten 2D-röntgenkuvien päällekkäisyyksiä. Yritys uskoo uuden luvan edistävän Nanox.ARC:n kaupallista laajentumista Yhdysvalloissa, missä laitetta on jo käytössä seitsemässä osavaltiossa.
"Tämän FDA:n hyväksynnän myötä voimme tarjota yhdysvaltalaisille terveydenhuollon tarjoajille merkittävästi laajempia kuvantamismahdollisuuksia, jotka vastaavat yleisesti käytettyjä perinteisiä röntgenlaitteita", kommentoi Nanoxin toimitusjohtaja Erez Meltzer. Tavoitteena on tarjota terveydenhuollon toimipisteille saavutettava ja kustannustehokas ratkaisu, joka parantaa potilashoitoa.
Laitetta käytetään ammattimaisissa terveydenhuollon tiloissa ja radiologisissa ympäristöissä, kuten sairaaloissa ja klinikoilla. Sen odotetaan lyhentävän potilaiden odotusaikoja ja nopeuttavan diagnostiikkaa. Vaikka Nanox.ARC on jo käytössä useissa yhdysvaltalaisissa terveydenhuollon yksiköissä, yhtiö odottaa luvan laajentavan sen kaupallista käyttöä.