NewAmsterdam Pharma ja Menarini Group saivat myönteisen CHMP-suosituksen lääkekehitykselle
European Medicines Agency's CHMP suosittelee Ubeslo- (Obicetrapib) ja Evlarco- (Obicetrapib/Ezetimib) lääkkeiden myyntilupaa. Lopullinen päätös EU:ssa odotetaan loppuvuodesta 2026.
NewAmsterdam Pharma Company ja sen partneri Menarini Group ovat saaneet Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealta (CHMP) myönteisen lausunnon Ubeslo® (Obicetrapib-monoterapia) ja Evlarco® (kiinteä Obicetrapib/Ezetimib-yhdistelmä) lääkkeiden myyntilupahakemuksista.
CHMP:n suositus tukee Obicetrapib-monoterapian ja Obicetrapib/Ezetimibiä sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen mahdollista markkinoille tuloa Euroopassa. Lääkkeitä kehitetään erityisesti potilaille, joilla on korkea LDL-kolesteroli ja kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski, ja jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitteitaan nykyisillä hoidoilla.
Suositus perustuu laajoihin faasin 3 kliinisiin tutkimustuloksiin, mukaan lukien BROADWAY, BROOKLYN ja TANDEM. Tutkimuksissa Obicetrapib-monoterapia laski LDL-kolesterolia jopa 40 % ja yhdistelmähoito noin 50 % lumelääkkeeseen verrattuna, samalla kun siedettävyys oli lumelääkkeen kaltainen.
Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvista todennäköisesti vuoden 2026 toisella vuosipuoliskolla. Jos luvat myönnetään, Menarini vastaa valmisteiden markkinoinnista Euroopassa.