NewAmsterdam Pharma ja Menarini saivat myyntilupasuosituksen kolesterolilääkkeelle
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on antanut myönteisen suosituksen Ubeslo®- ja Evlarco®-lääkkeiden myyntilupaan. Lääkkeet on tarkoitettu korkeaa LDL-kolesterolia sairastaville potilaille.
NewAmsterdam Pharma ja sen kumppani Menarini Group ovat saaneet myönteisen myyntilupasuosituksen Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealta (CHMP) verisuonitautien riskipotilaille kehitettyjen lääkkeiden Ubeslo® ja Evlarco® osalta. Ubeslo on obisetrapibin monoterapia ja Evlarco sen kiinteäannoksinen yhdistelmä ezetimibin kanssa.
CHMP:n myönteinen lausunto tukee näiden lääkkeiden markkinoille saattamista Euroopassa. Suositus perustuu laajojen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten, BROADWAY, BROOKLYN ja TANDEM, positiivisiin tuloksiin. Nämä tutkimukset osoittivat, että obisetrapibi vähensi merkittävästi LDL-kolesterolia, jopa 40 % monoterapiana ja noin 50 % yhdistettynä ezetimibiin verrattuna lumelääkkeeseen. Haittavaikutusprofiililtaan lääkkeet olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksen myyntiluvasta vuoden 2026 jälkipuoliskolla. Jos myyntilupa myönnetään, se kattaa kaikki EU-jäsenvaltiot sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan. Menarini Group vastaa obisetrapibin markkinoinnista Euroopassa.
NewAmsterdam Pharma on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka keskittyy ei-statiinisten suun kautta otettavien lääkkeiden kehittämiseen potilaille, joilla on korkea LDL-kolesteroli ja jotka eivät saa riittävää apua nykyisistä hoidoista tai siedä niitä huonosti. Yhtiö on aloittanut myös merkittävän PREVAIL-tutkimuksen, joka arvioi obisetrapibin potentiaalia vähentää sydäntapahtumien riskiä.