Newronika saa CE-merkinnän adaptiiviselle syväaivostimulaattorille

Milanossa toimiva terveysteknologiayritys Newronika on saanut CE-merkinnän adaptiiviselle syväaivostimulaattorilleen αDBS®. Sertifikaatti mahdollistaa laitteen kaupallisen käytön Euroopan talousalueella ja sen täyden integraation yrityksen WebBioBank™ -pilvipohjaiseen hermodatan alustaan.

Kyseessä on ensimmäinen hyväksyntä adaptiiviselle syväaivostimulaatiojärjestelmälle, joka tunnistaa jatkuvasti hermoaktiivisuutta ja säätää stimulaatiota automaattisesti potilaskohtaisten asetusten mukaisesti. Kerätty data siirretään integroituun tietokantaan.

Laite perustuu yli 20 vuoden tuotekehitykseen ja sen on tarkoitus parantaa hoitotuloksia vähentäen samalla sivuvaikutuksia ja hoitokäyntien tarvetta. Perinteinen syväaivostimulaatio antaa kiinteää stimulaatiota, kun taas αDBS® mukautuu reaaliaikaisesti aivojen signaaleihin patentoitua Adaptive Therapy Stim Engine -moottoria hyödyntäen.

CE-merkintä on merkittävä askel kohti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) hyväksyntää. Newronika on parhaillaan toteuttamassa ADVENT-tutkimusta, joka kattaa Yhdysvallat ja Euroopan unionin ja jonka tarkoituksena on tukea FDA-hyväksyntää Parkinsonin taudin hoidossa.