Nyxoah aloitti Yhdysvalloissa Obstruktiivisen uniapnean hoitotutkimuksen
Nyxoah on istuttanut ensimmäisen potilaan Yhdysvalloissa osana Genio-järjestelmän DREAM-tutkimusta. Tutkimus tähtää laitteen markkinalupaan Yhdysvalloissa.
Belgialainen terveysteknologiayritys Nyxoah on ilmoittanut ensimmäisen potilaan onnistuneesta implantoinnista Yhdysvalloissa osana DREAM-pivotaalista IDE-tutkimusta. Toimenpide tehtiin Nose and Sinus Institute -instituutissa Bocaratonissa, Floridassa, ja sen suoritti erikoislääkäri Melyssa Hancock.
DREAM-tutkimus (Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea) on keskeinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tutkimus, jonka tarkoituksena on saada Genio®-järjestelmälle markkinointilupa Yhdysvalloissa. Monikeskustutkimus on avoin, prospektiivinen ja havainnoiva, ja siihen osallistuu 134 potilasta jopa 26 keskuksessa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, Saksa, Belgia ja Australia.
Toimenpiteen tehnyt kirurgi Melyssa Hancock kuvaili yhteistyötä Nyxoahin kanssa onnistuneeksi, korostaen kansainvälistä asiantuntemusta. Hän kiitti myös globaalia reaaliaikaista yhteydenpitoa muihin kokeneisiin kirurgeihin itse toimenpiteen aikana.
Nyxoahin toimitusjohtaja Olivier Taelman ilmaisi ylpeytensä tiimilleen saavutetusta virstanpylväästä COVID-19-pandemian haasteista huolimatta. Hän totesi, että Yhdysvaltain lääkäreiden kokemuksen karttuminen Genio-järjestelmästä tukee yhtiön aikataulua tutkimuksen osallistujien rekrytoinnin päättymiselle toisen vuosineljänneksen 2021 lopussa.