Nyxoahin uniapneahoitotutkimus saavutti päätavoitteensa

Lääketeknologiayritys Nyxoah ilmoitti 7. kesäkuuta 2021, että sen BETTER SLEEP -tutkimus saavutti ensisijaiset turvallisuus- ja tehokkuustavoitteensa. Tutkimus arvioi Genio®-järjestelmän, joka stimuloi kaksipuolisesti hypoglossushermoa, pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä 42 uniapneapotilaalla.

Alustavat tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän keskimääräisen uniapnea-hypopnea-indeksin (AHI) laskun kuuden kuukauden kuluttua implantoinnista koko potilasryhmässä sekä erikseen potilailla, joilla oli täydellinen pehmeän suulaen keskikonsentrinen romahtaminen (CCC). Noin 42,9 % tutkimuspopulaatiosta kärsi CCC:stä.

Tutkimuksen päätutkija, tohtori Richard Lewis, kuvaili tuloksia erittäin rohkaiseviksi, erityisesti CCC-potilasryhmän osalta. Tämä ryhmä on perinteisesti suljettu pois yksipuolisesta hypoglossushermon stimulaatiosta. Genio®-järjestelmä osoitti merkittävää AHI:n laskua myös näillä potilailla, ja hoitoa siedettiin hyvin.

Nyxoahin toimitusjohtaja Olivier Taelman totesi, että tulokset tukevat yhtiön uskoa Genio®-järjestelmän potentiaaliin tarjota positiivisia kliinisiä tuloksia CCC-potilaille. Yritys aikoo hyödyntää näitä tietoja laajentaakseen CE-merkinnän käyttöä kattamaan CCC-potilaat ja aloittaakseen keskustelut Yhdysvaltain FDA:n kanssa. Yhtiö odottaa ilmoittavansa lisätietoja tutkimuksesta sen analyysien edetessä. Genio®-järjestelmä on CE-merkitty ratkaisu uniapnean hoitoon.