Pfizerin ja BioNTechin COVID-19-rokote sai FDA:n hyväksynnän yli 65-vuotiaille ja riskiryhmille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizerin ja BioNTechin muokatun COVID-19-rokotevalmisteen, COMIRNATY LP.8.1:n, käyttöön yli 65-vuotiaille ja riskiryhmässä oleville 5–64-vuotiaille.
NEW YORK & MAINZ, Saksa – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizerin ja BioNTechin COMIRNATY-rokotteen uuden, LP.8.1-varianttiin mukautetun version käyttöön. Hyväksyntä koskee yli 65-vuotiaita aikuisia sekä 5–64-vuotiaita, joilla on vähintään yksi perussairaus, joka altistaa heidät vakavalle COVID-19-taudille.
Uusi rokotevalmiste, jonka tyyppinä on COVID-19 Vaccine, mRNA, perustuu FDA:n suositukseen mukautua kiertäviin SARS-CoV-2-variantteihin. Tämän kauden rokote kohdistuu LP.8.1-alaryhmään, jonka FDA on valinnut ensisijaiseksi rokotteen koostumukseksi Yhdysvalloissa syksystä 2025 alkaen. Valmistajien mukaan rokote on osoittanut prekliinisissä tutkimuksissa parantuneita immuunivasteita useita kiertäviä SARS-CoV-2-alaryhmiä vastaan.
Pfizer ja BioNTech tiedottivat, että rokotteiden toimitukset alkavat välittömästi, jotta rokote on saatavilla apteekeissa, sairaaloissa ja klinikoilla Yhdysvalloissa tulevien päivien aikana. Yritykset ovat toimittaneet maailmanlaajuisesti jo 5 miljardia annosta COVID-19-rokotettaan ja korostavat sen jatkuvasti osoittamaa turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia.
COMIRNATY-rokote on kehitetty BioNTechin mRNA-teknologialla. BioNTech toimii rokotteen rekisteröintihakemuksen haltijana Yhdysvalloissa ja useissa muissa maissa.