Pfizer hakee COVID-19-lääkkeelleen pysyvää myyntilupaa Yhdysvalloissa
Pfizer on jättänyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) uuden lääkehakemuksen (NDA) PAXLOVID-lääkkeelleen.
Farmasiayhtiö Pfizer Inc. on hakenut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) pysyvää myyntilupaa PAXLOVID-lääkkeelleen, joka on tarkoitettu COVID-19-taudin hoitoon korkeassa vakavan taudinkuvan riskissä oleville potilaille.
Hakemus koskee PAXLOVIDin käyttöä sekä rokotetuilla että rokottamattomilla henkilöillä, joilla on suurentunut riski sairastua vakavaan COVID-19-tautiin. Lääke on tällä hetkellä saatavilla hätätilakäyttöluvalla samoihin käyttöaiheisiin.
Pfizerin mukaan 50–60 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on vähintään yksi vakavan COVID-19-taudin riskitekijä, kuten ikä, ylipaino, diabetes tai krooninen sairaus.
Yhtiön mukaan EPIC-HR-tutkimuksen lopulliset tulokset osoittivat 86 prosentin vähenemisen sairaalahoidon tai kuoleman riskissä. PAXLOVID-ryhmässä ei havaittu kuolemantapauksia 24 viikon seurannassa, kun taas lumelääkeryhmässä niitä oli 15. Yhtiön toimitusjohtaja Albert Bourla totesi, että yhtiö odottaa työskentelyä FDA:n kanssa täyden myyntiluvan saamiseksi.