Pfizer päivitti XELJANZ-lääkkeen turvallisuustietoja Yhdysvalloissa
Pfizer päivitti XELJANZ® (tofacitinib) -lääkkeen käyttöaiheita ja annostusta Yhdysvalloissa. Päivitykset perustuvat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tietoihin.
New York, USA – Pfizer on ilmoittanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimien uusien turvallisuustietojen päivittämisestä XELJANZ® (tofacitinib) -lääkkeen Yhdysvaltain pakkausselosteeseen. Päivitykset sisältävät kaksi uutta laatikkomerkintää, jotka koskevat kuolleisuutta ja veritulppariskiä, sekä muutoksia haavaisen paksusuolitulehduksen (ulcerative colitis, UC) käyttöaiheeseen ja annostukseen.
Päivitetyt tiedot perustuvat FDA:n tarkasteluun rheumatoid arthritis -tutkimuksen A3921133 post-marketing-tutkimuksen tuloksista. Tutkimuksessa todettiin, että 50 vuotta täyttäneillä reumapotilailla, joilla oli vähintään yksi sydän- ja verisuoniriskitekijä, XELJANZ-lääkettä 10 mg kahdesti päivässä saaneilla esiintyi enemmän kaikkien syiden kuolleisuutta ja veritukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi ja valtimotukos, verrattuna niihin, jotka saivat 5 mg annosta tai TNF-estäjiä.
Laatikkomerkinnät varoittavat, että 50 vuotta täyttäneillä reumapotilailla, joilla on riskitekijöitä, XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä -annoksella on havaittu suurentunut kaikkien syiden kuolleisuus ja veritulppariski verrattuna pienempään annokseen tai TNF-estäjiin. Joissain tapauksissa nämä tapahtumat ovat olleet vakavia ja johtaneet kuolemaan. Lääkettä suositellaan käytettäväksi pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyimmän tarvittavan ajan.
Haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa käyttöaihetta on rajattu aikuispotilaisiin, joilla on kohtalaisen tai vaikea-asteinen tautimuoto ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tai sietäneet TNF-estäjiä. Annostuksessa ylläpitohoito on 5 mg kahdesti päivässä, ja 10 mg kahdesti päivässä -annosta käytetään pidempään vain vasteen menetyksen yhteydessä.
Pfizer korostaa, että XELJANZ on edelleen tärkeä hoitovaihtoehto tietyille potilasryhmille, ja lääkeyhtiö uskoo lääkkeen hyöty-riski-profiilin olevan edelleen vahva. Lääkettä on tutkittu yli 50 kliinisessä kokeessa, ja sitä on määrätty yli 208 000 potilaalle maailmanlaajuisesti.