Pfizerin syöpälääke elranatamab sai hyväksynnän hakemuksille Yhdysvalloissa ja EU:ssa
Pfizer ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt elranatamabin hakemuksen ensisijaiseen tarkasteluun. Euroopan lääkevirasto (EMA) on myös hyväksynyt hakemuksen.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on aloittanut ensisijaisen tarkastelun koskien Pfizerin elranatamab-lääkkeen myyntilupahakemusta. Lääkettä tutkitaan hoitona uusiutuneeseen tai hoitoresistenttiin multippeliin myeloomaan, harvinaiseen verisyöpään.
Samanaikaisesti Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt elranatamabin myyntilupahakemuksen. Pfizer työskentelee EMA:n kanssa nopeuttaakseen arviointiprosessia. Yhtiö odottaa FDA:n päätöstä vuoden 2023 aikana.
Elranatamab on tutkittava BCMA-kohdistettu bispesifinen vasta-aine, joka aktivoi elimistön omia T-soluja tuhoamaan myelooma-soluja. Hakemukset perustuvat MagnetisMM-3-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa, saavuttivat 61 prosentin objektiivisen hoitovasteen.
Lääkkeen kehitystyön johtaja Chris Boshoff totesi, että elranatamabilla on potentiaalia muodostua multippelin myelooman hoidon standardiksi suotuisien kliinisten tulostensa ja ihon alle annettavan antomuotonsa ansiosta. Yhtiö uskoo lääkkeen voivan parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.