Pfizerin TALZENNA yhdistettynä XTANDIin sai FDA:n hyväksynnän

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pfizerin TALZENNA® (talatsoparibi) -lääkkeen yhdistelmänä XTANDI® (entsalutamidi) -lääkkeen kanssa. Hyväksyntä koskee aikuisia potilaita, joilla on hormoniherkkää eturauhassyöpää (mCRPC), joka on levinnyt ja edennyt hoidosta huolimatta, ja joilla on homologous recombination repair (HRR) -geenimutaatioita.

Uusi hoitomuoto perustuu Phase 3 TALAPRO-2 -tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa havaittiin merkittävästi pidempi radiografinen etenemätön elossaoloaika (rPFS) potilailla, jotka saivat TALZENNAa ja XTANDIa yhdessä, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä ja XTANDIa. Riski taudin etenemiselle tai kuolemalle väheni 55 %.

Metastasoitunut krooninen eturauhassyöpä on eturauhassyöpä, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle ja edennyt hoidosta huolimatta. Noin 10–20 % eturauhassyöpäpotilaista sairastuu mCRPC:hen 5–7 vuoden kuluessa diagnoosista. HRR-geenimutaatioita esiintyy noin 25 %:ssa mCRPC-tapauksista ja ne liittyvät aggressiiviseen tautiin.

"Tämä FDA:n hyväksyntä on merkittävä edistysaskel mCRPC-potilaille, joilla on HRR-geenimutaatioita", sanoi Neeraj Agarwal, M.D., FASCO, TALAPRO-2-tutkimuksen johtava tutkija. "TALZENNAn ja XTANDIn yhdistelmä tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon, joka voi merkittävästi viivästyttää taudin etenemistä tai kuolemaa."

Pizerin mukaan TALZENNA ja XTANDI -yhdistelmää pidetään lupaavana uutena hoitomuotona, joka voi parantaa merkittävästi potilaiden hoitotuloksia tässä aggressiivisessa syöpämuodossa. Euroopan lääkevirasto (EMA) käsittelee parhaillaan myös markkinointilupahakemusta tälle yhdistelmälle.