Pharmainitiative Bayern vaatii AMNOG 2.0 -uudistusta
Pharmainitiative Bayern esittää uudistusta lääkehintojen ja -etuuksien määrittelyyn. Uudistuksen tavoitteena on parantaa uusien lääkeinnovaatioiden, erityisesti harvinaisiin sairauksiin ja geeniterapioihin tarkoitettujen, pääsyä markkinoille.
Pharmainitiative Bayern on julkaissut kannanoton, jossa se vaatii Saksan lääkelainsäädännön (AMNOG) uudistamista. Uudistuksella, jota kutsutaan "AMNOG 2.0":ksi, pyritään nopeuttamaan innovatiivisten lääkkeiden, kuten harvinaissairauksiin ja kehittyneisiin soluterapia- (ATMP) ja geeniterapioihin, pääsyä markkinoille ja potilaiden saataville.
Nykyinen AMNOG-menettely, joka on ollut käytössä vuodesta 2011, arvioi uusien lääkkeiden lisähyötyjä hinnoittelun ja saatavuuden varmistamiseksi. Pharmainitiative Bayernin mukaan menettelyssä on rakenteellisia puutteita, jotka hankaloittavat erityisesti harvinaisiin sairauksiin ja ATMP-lääkkeisiin sovellettavien arviointien tekemistä. Nämä lääkkeet, jotka voivat tarjota uusia hoitomahdollisuuksia vaikeisiin ja aiemmin hoitamattomiin sairauksiin, eivät välttämättä saa oikeudenmukaista arviota nykyisillä standardeilla.
Kannanotossa todetaan, että esimerkiksi satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) ja tavanomaisten vertailuterapioiden käyttäminen harvinaislääkkeiden ja ATMP-lääkkeiden arvioinnissa ei usein tunnista näiden innovatiivisten hoitojen todellista potentiaalia. Tämä johtuu pienistä potilasmääristä ja eettisistä syistä, jotka estävät satunnaistettujen lääketutkimusten suorittamisen kaikissa tapauksissa.
"Tarvitsemme mukautettuja arviointimenetelmiä harvinaislääkkeille ja ATMP-lääkkeille", sanoo Dr. Andreas Heigl, Servierin terveyspolitiikan johtaja ja yksi kannanoton kirjoittajista. Hän korostaa, että nykyiset arviointistandardit ovat peräisin ajalta, jolloin tällaiset läpimurrot olivat mahdottomia, ja ne muodostavat esteen tulevaisuuden lääketieteelle.
Pharmainitiative Bayern vaatii AMNOG-menettelyyn muodollista prosessia "erityisten hoitotilanteiden" tunnustamiseksi. Näitä tilanteita ovat harvinaiset sairaudet, joissa tilastollisesti merkittävien tutkimusten suorittaminen on haastavaa, sekä vakavat ja henkeä uhkaavat sairaudet, joissa satunnaistetut tutkimukset eivät ole eettisesti mahdollisia. Tavoitteena on varmistaa, että lääkkeiden arvostus vastaa niiden lääketieteellistä merkitystä ja että ne saavuttavat potilaat nopeasti.