Profusa lähetti vastaukset GMEDille CE-merkintäprosessin edistämiseksi

Digitaalisen terveyden yritys Profusa, Inc. on lähettänyt vastauspaketin eurooppalaiselle ilmoitetulle laitokselleen GMED:lle. Paketti liittyy Lumee® Oxygen Platform -happimonitorointialustan CE-merkintäprosessin määräystenmukaisuuden arviointiin.

Vastaukset kattavat useita osa-alueita, kuten teknisen dokumentaation, laadunvalvontajärjestelmän todisteet, kliiniset arviointitoimet ja tukevat validoinnit. Tämä vaihe on merkittävä askel yrityksen pyrkimyksissä saada CE-merkintä Lumee Oxygen Platformiin ja edistää sen kaupallistamista Euroopassa.

"Vastausten toimittaminen GMED:lle on jälleen yksi merkkipaalu CE-merkintäprosessissamme", sanoi Profusan toimitusjohtaja Ben Hwang. "Arvostamme GMED:n jatkuvaa yhteistyötä tarkastuksen aikana ja olemme sitoutuneet tekemään yhteistyötä viraston kanssa sen arvioinnin loppuunsaattamiseksi."

Lumee Oxygen Platformin odotetaan tarjoavan kliinikoille jatkuvaa, reaaliaikaista kudosoksidin seurantaa, mikä voi auttaa hoitopäätöksenteossa. CE-merkintäprosessi on edelleen käynnissä, eikä sen ajoituksesta tai lopputuloksesta voida antaa takeita.