Proveca pyytää uudelleentarkastelua CHMP:n negatiivisesta päätöksestä

Lääkeyhtiö Proveca on ilmoittanut aikovansa pyytää uudelleentarkastelua Euroopan lääkeviranomaisen (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean (CHMP) antamasta negatiivisesta mielipiteestä. Päätös koskee intranasaalisen sufentaniilin/ketamiinin (CT001/KemSu) käyttöä lasten markkinointilupahakemuksessa (PUMA).

CHMP:n kielteinen kanta liittyy CT001/KemSun käyttöön terapeuttisena vaihtoehtona kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon lapsilla. Proveca aikoo hyödyntää EMA:n menettelyjä pyytääkseen CHMP:n päätöksen uudelleentarkastelua.

Proveca ja sen kumppani Cessatech ovat vakuuttaneet jatkavansa tiivistä yhteistyötä EMA:n kanssa koko uudelleentarkasteluprosessin ajan. Yhtiöt uskovat CT001/KemSun tarjoavan merkittävän hoitomahdollisuuden lapsipotilaille, joilla on akuuttia kipua.

Uudelleentarkastelupyynnön käsittelyn odotetaan alkavan piakkoin. Lisätietoja prosessista ja mahdollisista aikatauluista tiedotetaan myöhemmin.