Estradiolia sisältävien lääkkeiden riskinarviointi päätökseen

Saksan lääkevirasto BfArM on saattanut päätökseen eurooppalaisen riskinarviointimenettelyn, joka koskee topikaalisesti, muiden muassa vulvan alueelle, käytettäviä estradiolia sisältäviä lääkkeitä. Menettelyn alullepanijana toiminut Saksa oli huolissaan korkeiden estradiolipitoisuuksien mahdollisista haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkeaineen imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.

Menettelyn tuloksena useiden estradiolia sisältävien valmisteiden, kuten Linoladiol N® (intravaginaalinen käyttö) ja Linoladiol HN® (ulkoisten sukupuolielinten alueen käyttö), pakkausten tietoihin tehdään muutoksia. Saksan markkinoilla uusien, muutettujen käyttöohjeiden omaavien valmisteiden myynti alkoi 15. tammikuuta 2015. Lisäksi Linoladiol N® -valmisteen 100 g pakkauskoko poistetaan myynnistä.

Valmistajalla on kuukauden määräaika valittaa BfArMin päätöksestä. Tiedot mahdollisesta muutoksenhakemisesta tai mahdollisista eräkohtaisista takaisinvedoista eivät olleet saatavilla tiedotteen julkaisuhetkellä. Farmaseuttikamarit pyytävät apteekkeja seuraamaan tulevia tiedotteita mahdollisista takaisinvedoista.